县疫苗质量安全事件应急预案

X县疫苗质量安全事件应急预案

1总则

1.1目的

为规范疫苗质量安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害，建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，制定本预案。

1.2工作原则

坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

1.3编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》及《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)、《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）、国家《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）、《X省疫苗质量安全事件应急预案》（晋政办发〔2019〕101号）和《X市突发事件总体应急预案》、《X市疫苗质量安全事件应急预案》等编制。

1.4适用范围

本预案适用于X县行政区域内突然发生的或域外发生涉及我县的疫苗质量安全事件的防范应对和应急处置工作。

2应急指挥体系

2.1县较大市场监管事件应急指挥部组成（疫苗质量安全事件应急指挥部）

县级成立县较大市场监管事件应急指挥部（以下简称"县指挥部"）。指挥长由县政府分管药品监管工作的副县长担任，副指挥长由县政府办副主任、县市场监管局局长、县卫健体局局长、县应急局局长担任。成员为县委宣传部、县发改局、县教科局、县公安局、县财政局、县市监局、县卫健体局、县应急管理局、县委网信办和县融媒体中心等相关单位分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调县直单位相关分管负责人作为成员。

县指挥部办公室设在县市监局，局长任办公室主任。

县指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由县指挥部有关成员单位、属地乡镇人民政府（城区服务中心）及相关部门组成。现场工作组包括事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组。各工作组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整。

2.2主要职责

2.2.1县指挥部主要职责

（1）贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府和市委、市政府、县委、县政府关于处置疫苗质量安全事件的决策部署；

（2）统筹组织协调全县疫苗质量安全事件防范、预警和处置工作，指导疫苗质量安全事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；

（3）对疫苗质量安全事件危害程度分析研判，发布预警信息；

（4）配合实施、终止应急响应；

（5）向县人民政府和市级相关部门报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况；

（6）按照上级要求发布疫苗质量安全事件处置信息；

（7）批准和实施应急处置措施和行动；

（8）落实市市监局和县委、县政府交办的相关应急处置工作。

2.2.2县指挥部办公室职责

（1）承担县指挥部日常工作；

（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令；

（3）收集汇总分析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据县指挥部指令通报应急处置工作情况；

（4）按县指挥部要求，组织协调疫苗质量安全事件应急处置工作；

（5）完成县指挥部交办的其他任务。

2.2.3县指挥部成员单位职责

县委宣传部：根据指挥部安排和提供的权威信息，组织新闻媒体做好应急新闻报道，积极引导舆论。

县发改局：负责协调落实县级应急储备和部分生活必需品及应急物资的动用计划和指令。

县教科局：负责协调县有关部门对学校（含托幼机构）学生（幼儿）在校疫苗质量安全事件原因进行调查，并组织应急处置工作。

县公安局：负责事发地现场保护、治安秩序维护和周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法打击危害疫苗安全犯罪行为。

县财政局：负责疫苗质量安全事件应急处置资金保障。

县卫健体局：组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位，做好疫苗质量安全事件患者医疗救助，协助有关部门做好事件调查处置等工作。

县应急管理局：依照县指挥部指令，协助或配合相关部门做好疫苗质量安全事件的应急工作，为应急处置提供必要的支持。

县市监局：指导疫苗质量安全事件应急处置等工作。负责控制事件涉及的相关疫苗，查处事件中涉及的假劣疫苗，会同县卫健体局开展事件调查。

县委网信办：指导协调做好疫苗质量安全突发事件的网络新闻报道，把握疫苗质量安全突发事件网络宣传的正确导向；会同事件调查处置部门及时发布权威信息，加强互联网信息管理和网络舆论引导。

县融媒体中心：负责第一时间从县指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观宣传报道。

2.2.4现场工作组职责

事件调查组：由县市监局、县卫健体局、县公安局等部门组成。负责调查疫苗质量安全事件的发生原因，必要时可邀请生物技术专家或疫苗检查员参加事件调查，对问题产品进行抽样检验，评估事件风险，研判发展趋势，作出调查结论，提出处置和防范意见。

危害控制组：由县市监局、县卫健体局等部门组成。负责组派应急队伍，监督指导相关职能部门对问题产品采取暂停生产销售使用、查封扣押、责令召回和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：由县卫健体局、县市监局、县发改局、县财政局等部门组成。负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构调派医疗救治和公共卫生专家，实施医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作；组织县级应急医药储备调拨，及时做好疫苗补种，做好疫苗质量安全监管工作。

应急保障组：由县市监局、县应急管理局、县公安局、县发改局、县财政局等部门组成。负责提供应急救援资金，协助征用交通工具，协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作。

宣传报道组：由县委宣传部、县委网信办、县融媒体中心、县市监局、县卫健体局等部门组成，事件涉外、涉台时，吸收县外事办等部门参加。主要职责为根据县指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗质量安全事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论。

3预防监测

3.1风险防范

疾病预防控制机构、接种单位和疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储运管理相关法规，落实企业（单位）疫苗管理主体责任，不断加大疫苗安全监测，加强企业（单位）内部管理，确保疫苗质量安全。

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，加强疫苗接种管理，全面掌握疫苗库存数量、有效期和疫苗使用等情况，按照国务院药品监管部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定流程操作，认真询问、核查接种禁忌，加强接种后留观，发现异常反应及时上报，正确处理。

3.2风险监测

根据国家疫苗抽检、疫苗上市后评价、异常反应监测等预警信息，落实疫苗管理部门联席会议等工作制度，结合工作实际制定、调整疫苗安全风险监测方案。

3.3疫苗质量安全监测

市场监管、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，当疫苗质量安全事件发生风险较大时，及时向政府和上级部门报告。

疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展内审自查，排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗管理自查，规范接种流程，加强接种人员专业培训，改善疫苗接种服务质量。当出现可能导致疫苗质量安全事件的情况时，要立即报告县市场监管、卫生健康等相关部门。

4事件分级

疫苗质量安全事件，指对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种严重异常反应、群体不良反应事件、疫苗质量事件、疫苗舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四个等级。

4.1符合下列情形之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

4.2符合下列情形之一的，为重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。

（3）确认出现质量问题，涉及2个以上省份的。

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

4.3符合下列情形之一的，为较大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件。

（3）确认出现质量问题，涉及全省的。

（4）其他危害较大且引发社会影响限于全省的疫苗质量安全事件。

4.4符合下列情形之一的，为一般疫苗质量安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。

（2）其他一般疫苗质量安全事件。

5应急处置

5.1信息报告

发现疑似疫苗质量安全事件时，疫苗上市许可持有人应当立即向相关监管部门或人民政府报告；疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向卫生健康部门、市场监管部门报告。

县指挥部接到疫苗质量安全事件信息报告后，立即组织核查、上报，跟踪、续报事件发展和应急处置情况。疫苗质量安全事件发生后，县指挥部要采取一切措施尽快掌握情况，30分钟内电话向市政府报告，1小时内书面报告并及时续报。信息报告内容涉密的，规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。

当发生涉及外宾、华侨、港澳台同胞的疫苗质量安全事件时，县指挥部办公室应及时通报县委统战部、县外事办等相关部门。

报告内容主要包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置情况、发展趋势等内容；续报在初报基础上进行，应增加事件处置进展、调查情况、应对措施等内容。

5.2先期处置

县指挥部在接到相关报告后，应指导疫苗监管部门进行先期处置，控制事态发展，根据国家及省、市、县有关规定，组织应急处置，依据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管控措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，防止事件蔓延扩大。县指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好应急支援准备。

6应急响应

6.1配合响应

发生特别重大、重大较大、一般疫苗质量安全事件时，县指挥部按照国家、省、市指挥部的要求，配合开展相关应急处置工作。

6.2响应终止

疫苗质量安全事件得到有效控制后，县指挥部按上级要求配合宣布应急响应终止。

6.3信息发布

收集、汇总事件相关信息，并上报县人民政府和市市监局。

7后期处置

7.1事件评估

县指挥部依据有关规定和要求，对疫苗质量安全事件做出调查评估，评估内容应包括事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进措施等。

7.2工作总结

疫苗质量安全事件应急处置结束后，县指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。

7.3善后与恢复

县指挥部根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报县人民政府，并协调做好善后处置工作。

8附则

8.1预案修订

本预案一般3年评估修订一次。如遇所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化，应急指挥机构及其职责发生较大调整，在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整等情况的，县指挥部办公室应及时组织对本预案进行评估，并根据评估结论及时组织修订。

8.2本预案数字表述的"以上"含本数，"以下"不含本数。

8.3预案解释

本预案由县市场监督管理局负责解释。

8.4预案实施时间

本预案自印发之日起实施。