疫情防控期间第三方人员管理规定

疫情防控期间第三方人员管理规定

为进一步落实新冠疫情防控工作，根据医院有关要求，现就做好临床试验第三方人员疫情防控工作，规定如下：

一、基本要求

1、按照"谁接待、谁负责"，"谁使用、谁负责"，"谁批准、谁负责"要求，严格执行国家和医院疫情防控政策，用人科室具体落实人员管理，机构办公室负责督导检查。

2、根据来访时间长短主要分为临时来访人员（如CRA、稽查员、受试者等）和长期驻地人员（CRC），实行人员分类管理。

3、所有外来人员签署疫情防控承诺书，如因违反疫情防控政策，一旦发生问题，个人承担一切法律后果；临床科室和项目研究者如未落实职责，一旦发生问题，临床科室和研究者承担一切后果。

二、临时来访人员（CRA、稽查员等）

1、临时来访人员的监查、稽查尽量通过电话、微信、邮件或视频会议等形式沟通，实行远程监查稽查。2、确为急需且必要来院的，先联系接待部门相关人员并获得同意，然后发邮件到机构办公室，邮箱：cyyygcp@163.com（邮件内容包括本人签字的承诺书、来访人员姓名及联系方式，公司名称，来院时间，拜访人员姓名及联系方式，见面地点，来院事由，预计时长，健康宝截图，行程码截图，24小时的核酸截图<具体时间根据医院疫情防控政策调整>）3、第三方临时人员若进入病区，还需由接待部门相关人员到医务处办理相应准入手续。4、进入我院封闭管理区域的外来人员需在楼宇入口管理区，按医院要求通过扫码流调筛查（显示"未见异常"）并无发热及咳嗽等症状，查验核酸检测结果，查验行程卡无出京记录，登记后方可进入。封闭管理区域（各科室及各部门）需实行24小时门禁管理，外来人员在入口处进行扫码、测温、查验核酸检测及行程卡结果并登记详细信息。5、不接受中高风险区的人员前来，不接受封控、管控、防范区人员前来，不接受健康码异常人员前来。6、各接待科室须建立临床试验监查员等临时人员来访台账，台账所含内容必须至少包括来访日期，来访人员姓名、手机号、单位，当天行程码截图、北京健康宝截图、医院流调二维码截图、核酸阴性证明截图，来访人员进院时间、来访目的、到访医院地点、离院时间。如有需要可自行增加。7、机构办公室每周对各接待科室的台账进行抽查。台账可以是电子版也可以是纸质版，纸质版台账除了在纸质表中进行登记外，行程码、健康宝、流调、核酸证明截图需研究团队自行留存，每周备查；各接待科室也可根据台账设计电子二维码，每周后台自行导出。

三、长期驻地人员（驻地CRC）

1、派驻前

1.1、CRC到我院协助进行临床试验相关活动的，必须由派驻公司临床试验现场管理组织（以下简称"SMO"）签署公司《疫情防控承诺书》。1.2、派驻的CRC必须按《临床研究协调员出入证申请表》办理出入证（有效期届满后重新办理），签署个人《疫情防控承诺书》。1.3、凡是与我院合作的SMO，必须指派一名驻场负责人，对派驻的CRC进行日常人员管理，并且作为SMO在我院疫情防控第一责任人。1.4、常驻我院工作的CRC不得兼任其他医院项目，严格"8小时"以外管理，疫情期间禁止兼职，保持两点一线，日常通勤做好健康防护，不得与老乡、亲戚等走访聚会。1.5、CRC必须无条件配合疫情防控的所有政策，任何人不得抱有侥幸心理，所有SMO驻场负责人须严格监管，如出现隐瞒事实的情况，不仅依法追究CRC本人的法律责任，立即终止SMO与我院合作，并把相应CRC人员及SMO列入合作黑名单，日后不能与医院进行任何临床研究业务合作。2、驻地期间2.1、CRC进入临床试验项目组开始协助主要研究者（以下简称"PI"）团队开展临床试验工作，必须遵循PI团队所在科室的疫情防控管理要求。各PI指定专人把项目CRC纳入科室人员管理，做好进出登记，CRC有义务主动配合报告健康码、行程码至片区负责同志，并在指定区域开展工作，不得随意走动，如有需要，请及时与片区负责同志以及研究者沟通。2.2、CRC核酸检测频率：在我院登记备案的CRC核酸检测频率与我中心职工检测频率一致，按医院在职重点岗位人员管理。2.3、所有在我院登记备案的CRC需每日上午8点30分前在医院人事处"健康日报"小程序填报个人健康信息。机构办公室将指派专人每日查看CRC健康信息，如发现异常者，报告给人事处。一旦发现未按要求填报，或者填报信息不实，瞒报的，立即予以警告，有必要的予以解除合作关系。2.4、进出医院要求：所有CRC进入医院须携带出入证，并主动接受检查，不得寻找其他出入口以逃避检查，一经发现，记录为SMO及CRC本人的不良合作记录。2.5、严格执行个人防护措施，各区域第三方人员防护标准等同于该区域医务人员。2.6、SMO驻场负责人应密切关注驻场的CRC身体状况，发现异常要立即上报、处理。CRC来院前，需先行查阅北京健康宝，如健康码为"黄码"或"红码"的，不能来院工作，及时报告当地社区，同时通知项目研究者和机构办公室。2.7、如CRC所住区域为中高风险区域，或者为"黄码"或"红码"要立即上报，按要求隔离，不得私自离开隔离区域，更不得换手机以绿色"健康行程码"到医院。2.8、手术室、导管室等需第三方人员跟台的，还需人员使用科室报医务处批准。3、离京和返岗3.1、CRC参照本院职工的管理要求，不允许前往中高风险地区，疫情防控期间一般情况下不得离开北京，如确有特殊情况需要离京的，须按照要求提前申报请假，审批后方可离开，否则，按自动离院处理。3.2、离京请假审批一般流程第一步：CRC提交离京申请至SMO驻场负责人，申请内容包括：姓名、身份证号码、离京原因、离京日期、签名及申请日期，申请书由所在SMO妥善保管，复印件交由科室备案，机构不定期抽查。第二步：SMO驻场负责人核实情况，并由所在SMO出具同意员工离京记录。第三步：交由主要研究者签字，报机构办公室备案，并填写科室离京审批表。3.3、返岗流程：外地返京后均不得直接上岗。返岗前需提前联系科室，经所在科室查验核酸等内容后，报备机构办公室，参照医院最新政策要求执行。4、其它要求4.1、机构办公室和各临床用人科室分别建立健全第三方人员花名册（姓名、原住址、现住址、日常体温监测、核酸监测结果、疫苗接种、请休假、通勤、兼职及共同居住人员情况等相关信息），完善登记记录并时时动态更新。4.2、将第三方人员纳入全院培训考核体系，由用人科室具体落实。采取理论学习和实操演练等多种方式，重点加强对"七步洗手法""消毒液配比及使用""正确佩戴口罩""穿脱防护服"等知识的培训和考核，确保人人能掌握，件件可落实；做到每日有检查、每周有培训、每月有考核、每季有演练，尤其对重点科室（区域）的第三方人员从严要求，留存相关培训、考核等资料。

四、临床试验受试者及陪护人员

临床试验受试者及陪护人员按照医院门诊和住院病人疫情防控要求进行管理。

五、以上规定各院区同步执行

2022年05月07日发布的《X临床试验机构疫情防控期间第三方人员管理规定（版本号：2.0）》终止。本要求执行时间为2022年10月31日起，并根据疫情防控实际适时调整。