关于2022年XX省药品安全责任考核扣分原因分析与整改措施制定的报告(第2/3页)

化妆品监管、执法专业性要求较高，违法行为隐蔽性强，我市基层监管、执法人员发现和处理化妆品违法行为的能力存在短板，在化妆品专项整治行动中，我市抽检批次较少且"靶向命中率"较低，举报案源较少导致案件数量较低。

去年XX陆续发生新冠疫情，省药监局原计划安排的联合检查执法行动未能顺利开展，未能形成省、市、县（区）三级联动。我市2022年共完成化妆品企业检查213X家，检查企业家数排第15名，位列全省第二档次。我市2022年在化妆品"净网清源"专项行动媒体正面报道23篇，排列全省第13名，位列全省第二档次。

整改措施：加强化妆品日常监督检查力度，进一步掌握化妆品行业信息和企业生产经营动态，及时掌握问题产品线索，对重点企业和重点品种紧盯不放，对容易产生非法添加行为的环节深挖不放，始终保持严厉打击化妆品非法添加行为的高压态势，鼓励抽检单位在抽样过程中使用"快检"方法预筛，有的放矢，提高化妆品抽检"靶向命中率"。加强监督检查频次、监督抽样力度，积极拓展案源渠道，切实提高案件办理数量、质量。加强与省药监局业务处室的沟通联系，主动争取省局领导大力支持，结合实际多邀请省局领导安排开展省市区三级联动工作。加强化妆品日常监督检查，增加检查频次和覆盖面，及时录入检查信息，尤其要对工作滞后的地区加强督导督办，补齐工作短板。积极策划开展化妆品宣传周、送法下乡、法规宣传进校园等活动，通过电视、网络、报纸等多种方式，加强化妆品专项行动媒体正面报道，多出稿件出好稿件。

（八）指标10：风险管控（6分）

扣分项目：药械化不良反应／事件监测根据监测评价体系和能力建设水平分级计分，未达平均分，且低于平均分15％，扣1分。

原因分析：一是药品方面主要扣分集中在新严比与严重比不达标、报告上报超时率高与季度均衡性极差、报告质量差等几方面。如：药品新严比为1X.12％，低于全省考核要求（50％）；严重比为6.3X％，远低于全省考核水平（35％）。部分上报机构不按时上报，集中年底一两个月上报，部分二级以上医疗机构零报告，导致报告上报超时率高，季度均衡性极差。医疗机构上报人员流动大造成报告填写不规范，信息不完整，对市药品不良反监测中心审核退回的报告不及时修改或者不再上报。二是医疗器械方面主要扣分集中在医疗器械不良反应／事件报告总数未完成考核指标，严重比远低于省考核指标。9家市直医疗机构6家未完成报告总数指标，6家未完成严重比指标；10个县市区，6个未完成报告总数指标；10个县（市、区）均未完成严重比指标。三是化妆品方面主要集中在报告总数未完成考核指标。9家市直医疗机构X家未完成指标，4家零报告（XX省农垦中心医院，市第三人民医院，市第四人民医院，市第二中医医院）；10个县市区，4家未完成指标，其中XX、XX完成率不足20％。四是药物滥用方面主要为上报率未达要求，公安局强制戒毒所、司法局强制戒毒所和卫健局美沙酮门诊注册及报告上报覆盖率未达100％，在押、在治人员上报率未达100％。五是药械化不良反应／事件监测均存在报告上报超时率高、季度均衡性差、报表质量差。六是推动医疗机构及强制戒毒所积极、认真、及时上报措施不足，市药品不良反监测中心作为数据审核单位，一直通过工作群、电话、联合发文等形式发送相关数据给相关医疗单位，并开展相关指导工作，提醒相关医疗单位改进相关问题和现象，但效果不佳。

整改措施：联合卫健部门推动药械化不良反应监测工作，加强督导检查，提高医疗机构对不良反应监测工作的认识，尽可能消除相关的上报困难及阻碍上报的因素，督促医疗机构尽可能上报新的、严重报告，提高不良反应监测工作积极性，有报必报应报尽报，努力提高药品、医疗器械及化妆品不良反应／事件报告数量、新严比和严重比；督促各县（市、区）市场监管部门联合当地卫健部门开展对医疗机构不良反应监测工作的考核评价；加强培训，提高监测／上报人员的业务水平，提高医疗机构监测报告质量；加强监测报告初审初筛，及时反馈修改，降低报告不合格率；加强沟通协调，通过发提醒函、召开工作会议等方式，推动药物滥用信息上报工作。

（九）指标12：药品安全专项整治工作（10分）

扣分项目：药品稽查专项行动中，捣毁窝点数为0，扣0.5分；在案件查办质量上，案卷评查存在不合法的情况，扣0.5分。

原因分析：2022年我局执法人员与公安机关联合开展捣毁黑窝点行动。但由于公安机关侦查办案周期比较长，且有信息保密特殊性，我局执法人员没法及时跟踪办案进展，未及时将捣毁黑窝点数录入国家信息统计系统，导致过后无法补录（注：国家信息统计系统要求当月数据当月录入）。

我市在省药监局组织的2022年下半年全省药品行政处罚案卷质量评查中，XX市市场监管局有1宗参评的化妆品无合法来源行政处罚案件出现合法性问题，存在适用法律条款不全（违反3项规定仅从1项进行处罚），按考核指标被扣0.5分。

整改措施：加强市场监管部门与公安机关的沟通协作和信息共享，及时跟踪案件查办进度，注重和加强药品稽查考核数据录入工作的及时性，避免发生数据过期后无法录入国家信息统计系统的现象，力争今年在"捣毁窝点数"方面有所突破。加强药品执法人员业务培训，不断提高基层执法人员综合能力，加强案件法制审查，避免再次出现案卷不合法情况。

（十）指标15：信息化建设、数据统计和投诉举报办理（X分）

扣分项目：在药品信息化工作中，药品生产日常检查已录入数／应录入数比值为3X％，扣0.2分；医疗器械抽检已录入数／应录入数比值为0，化妆品抽检已录入数／应录入数比值为0，扣0.2分。在"两品一械"投诉举报办理工作中，12315平台未录入告知投诉举报人的方式、时间等信息1件，扣0.3分；"举报立案处置率"50％，低于粤东西北区域平均水平X6.5％，扣0.4分。

原因分析：药品生产日常检查已录入数／应录入数比值；医疗器械抽检已录入数／应录入数比值，化妆品抽检已录入数／应录入数比值。此两项指标，经咨询省局药品监管一处、医疗器械处、化妆品处、执法监督处、检查中心、事务中心等相关部门，省药监局之前对医疗器械、化妆品抽检数据录入工作没有明确要求，且"智慧药监系统"的中医疗器械、化妆品抽检录入业务端口无法打开，根据2022年度XX省药品生产监管工作会议上通报的情况，我省21个地市药品生产检查信息录入均达到100％。上述两项指标为省药监局事务中心信息科统筹打分，由于事务中心与各相关业务处室沟通不足导致扣分错误情况，各地市均反映存在以上情况。6月30日，接省药监局办公室通知，该两项指标不要求在考核整改报告中体现整改。

在投诉举报工作办理中，由于全市市场监管系统投诉举报受理机构设置不一，承办部门及人员不一，市举报投诉中心主要负责工单的分流、分派、跟踪和督办，在工单的分流和分派时已经提示，但个别承办部门及承办人员仍未按要求录入，此操作不可逆，无法更正；另有部分的工单由消费者在12315平台自行录入，系统按被举报投诉的对象直接分流到承办部门，承办部门需辨别是否属于"两品一械"举报投诉件，并严格按照要求录入相关信息，容易产生错报、漏报情况。

执法人员收到12315平台转办的举报工单后，会在法定期限内对被举报对象进行现场核查，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》规定方可立案查办，否则只能作不予立案处理，我市去年12315平台收到举报工单中，很多涉及到职业举报人，多数举报不符合立案条件，造成"举报立案处置率"较低。

整改措施：加强承办人员业务培训，严格要求按规范录入，建立"两品一械"工作台账，在接收到"两品一械"工单的第一时间介入并提醒，进行点对点，人对人的跟踪和督办，确保最大限度地跟踪落实到位。在药品投诉举报年统计分析报告、季度通报，并在"全国12315平台XX工作群"提醒通知各承办单位规范录入相关信息，确保药品投诉举报办理录入符合要求。

加强基层执法人员专业培训，提升执法人员法律法规掌握及案件查办能力，提高"举报立案处置率"。

（十一）指标16：促进产业发展情况（6分）

扣分情况：医疗器械产业高质量发展在全省排19－21名，扣1分。

原因分析：XX市医疗器械产业园区发展缓慢，医疗器械先进制造业集群建设效果不明显，龙头骨干企业带动作用不突出，规划、土地、人才、财税、金融等政策支持措施落实不到位。

整改措施：市市场监管局牵头协调相关部门尽快出台XX市医疗器械产业高质量发展实施方案，加强医疗器械产业园区建设，出台人才、财税、金融等政策支持措施，并抓好政策措施落实。今年5月份已草拟《XX市医疗器械产业高质量发展实施方案（征求意见稿）》，并完成了市局内部科室的征求意见，现正在征求市直有关单位和各县（市、区）政府意见，目前已收到XX海关、吴川市政府等X个单位的复函。下一步，将根据收集的意见修改完善，经市局党组审定后呈报市政府审批。争取出台专门措施，加强部门联动，努力打造良好的营商环境，大力推动XX市医疗器械产业高质量发展。

三、下一步工作措施

一是坚持问题导向，抓紧抓实整改工作。深入分析扣分原因，制定有针对性、有操作性的整改方案，压实整改责任建立任务台账明确整改时限目标，确保整改质量。

二是提高思想认识，谋划工作提升。压实属地责任和监管责任，推动对各县（市、区）的药品安全责任考核工作，增强做好药品安全责任考核有关工作的责任感和紧迫感。

三是围绕重点工作，落实党政同责。深入推进药品监管能力建设、药品监管综合改革等重点工作任务，紧抓工作要点，紧扣时间节点，确保重点工作落地落细，高质量完成重点工作。

四是完善工作协调机制，畅通信息共享渠道，化解工作难点堵点，相关部门要强化部门协同，协同联动，加强对重点工作的推进进度、落实情况的督导检查。

下一步，我局将继续查摆我市药品监管的短板弱项，学习先进地市的做法，以药品安全责任考核为抓手，进一步提升我市药品监管水平，强基础、补短板，破瓶颈、促提升，结合比学赶超行动，展现竞标争先状态，立说立行抓落实，久久为功出成效，力争在今年的考核中争先进位。